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　　其中，关键项目由56条增至92条，一般项目由169条调整为167条。在软件管理上，GMP新标准进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目，增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”等内容。同时，GMP新标准还强调企业质量管理部门的独立性，赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”等。

　　新GMP认证标准的出台对于制药企业来说无疑又是一项巨大的挑战。在前一轮的制药业GMP改造中，仅化学药行业（不包括中成药企业）为GMP认证投入的总资金在1500亿元左右，大多为银行贷款。很多企业无法通过认证而惨遭淘汰，制药企业的数量从5700多家下降到4000多家。GMP改造使多数企业都扩大了产能，使产能与需求的矛盾加剧，加上能源原料涨价、政府药品降价等，企业经济效益持续下降。由此又导致了贷款企业盈利不足，造成了银行贷款将产生约200亿的坏账。

　　可以预见，新一轮认证带来的直接后果将是新一轮企业淘汰。

　　3、药品流通方面：实施通用名制度

　　根据国家药监局去年发布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下称“24号令”）规定，自2007年10月1日起，所有的药企生产药品时将必须使用新包装，商标和商品名不得大于通用名，否则不能上市销售。

　　而与“24号令”相关的配套文件——《关于进一步规范药品名称管理的通知》则明文规定，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。药品包装上商品名的单字面积不得大于通用名的1/2。药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

　　可见，除新药和专利药外，新仿制药将不再批商品名，这就表示药品通过改变商品名达到“变脸涨价”的路被堵死。

　　4、药品使用方面：处方管理办法

　　2007年5月1日开始执行《处方管理办法》，该办法规定：医疗机构应按药监部门批准公布的药品通用名称购进药品；同一通用名称的药品，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种；因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的除外。

　　卫生部近日还发布了《处方常用药品通用名目录》配合《处方管理办法》的实施。该目录共收录了26大类、93个亚类、1029个药品，收载的药品通用名称为目前临床常用的西药药品，未收载中药饮片和中成药的药品名称。《目录》将随着发展和临床需求的变化不定期地进行补充和修订。

　　此管理办法的出台对占药品市场80%多份额的医院用药市场是一次比较有效的净化，会进一步促进创新产品和优质优价产品市场份额的扩大。

　　5、子行业监管方面

　　除了颁布上述对全行业进行管理的法规外，国家还针对各子行业颁布的相关的法案和管理措施，要求在规定的时间内强制执行，目前涉及的有原料药、中药饮片以及血液制品等。

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　　 （1）原料药——制药工业污染物排放标准即将实施

　　环保总局制定的《制药工业污染物排放标准》（见表一）将在2008年1月1日起正式实施。此为国家首次发布制药工业污水排放标准，为国家强制性标准。此系列标准共分6大类，分别是发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类。新政策提高了现行污染物的排放标准，要求新建制药企业必须按照新排放标准进行生产排放，老企业则在3年过渡期内完成整改。一些不规范的中小企业将因无力消化较大的环保成本而出局，药品制造行业将开始新一轮洗牌。

　　此外，随着节能减排政策的深化落实，能耗标准也将成为原料制药企业必须要过的另一道坎。由于原料企业大多属于高能耗、高污染的发酵类、化工类药企业，部分原料药生产企业将因无法达到环保部门的排污规定而被要求停产整顿。

　　（2）血液制品——血浆检疫期制度

　　2007年7月，SFDA要求血液制品生产企业建立原料血浆检疫期，自2008年7月1日起实施。该项制度要求，采集的血浆需要经过3个月的检疫期方可投入生产，即采集的血浆放置90天后再次对献血员进行检测，安全后方可投产。

　　这是继国家对血液制品实行批签发制度后，再次对血液制品行业出台新的监管措施。SFDA还规定自2008年7月1日起，血液制品生产企业申请血液制品批签发时，应在批记录摘要中增加原料血浆实施检疫期的相关信息，否则不予签发。此举增加了生产企业的流动资金成本，对目前已经供给严重不足的血液制品来说不蒂于雪上加霜，但是此举可以从源头上保证了血浆原料的安全，也显示了国家强化药品安全的决心。

　　（3）中药饮片——GMP认证将强制执行

　　继化学药及中成药生产企业实施GMP认证制度之后，根据《药品管理法》及国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安2004514号文）的规定，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，在规定期限内未获得认证的企业将一律停产。

　　由于目前中药饮片生产企业普遍存在从业人员素质较低，设备陈旧落后的问题，通过GMP认证是众多中药饮片生产企业面临的一个难题。

　　三、2007年奔赴国际资本市场的中国医药企业受到追捧

　　2007年上半年，我国已有多家医药企业陆续在美国等海外市场上市，行业涉及传统中药、生物制药、化学制剂药、医药流通、医药研发等各个子行业，而且都是以近50倍的高市盈率发行，远远高于美国股市医药类上市公司平均20倍左右的市盈率。上半年仅在美国上市的就有沈阳三生、贵州同济堂、先声药业、昆明圣火和无锡药明康德等5家，总募集金额已超过7亿美元，另外武夷药业在香港上市，四环控股则登陆新加坡。目前还有数家医药企业正在积极为上市准备，下半将陆续在美国挂牌。

　　统计数据显示，2006年全年在海外上市的药企仅有上海医学之星、迈瑞医疗、斯达制药和中生北控4家，总募集金额不及5亿美元，而今年上半年仅在美国上市的就有5家，总募集的资金已经超过7亿美元多，预计今年在美国上市的医药企业将达到10家之多。今年以来医药企业海外上市的加速，充分说明了国外资本市场对我国医药企业的乃至整个医药行业的发展前景看好，这除了说明国外资本市场看好我国宏观经济发展的良好形势外，也充分显示我国医药企业是具有较强的发展潜力和一定竞争力的。

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